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石药集团注射用多西他赛(白蛋白结合型)在美获孤儿药资格认定

发布日期:2022-08-01 22:31    点击次数:107
新京报讯 7月28日,石药集团发布公告,其附属公司石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司研发的注射用多西他赛(白蛋白结合型),获得美国食品药品监督管理局颁发针对治疗胃癌(包括食道胃结合部癌)的孤儿药资格认定。 该产品采用创新的人血白蛋白包裹技术,将多西他赛纳米粒输送至患者体内。凭借该项技术,该产品将可避免市场上多西他赛产品注射前的激素预处理,且无输注相关过敏反应发生;并可显著提高药物的体内暴露量,改善安全性、疗效及患者依从性。 现有临床研究数据显示,该产品最大耐受剂量为125mg/m2,高于普通多西他赛注射液(75 mg/m2);临床拟用剂量下的体内暴露量为普通注射液的2.8倍;在胃癌患者二线治疗的客观缓解率(ORR)达40%,是普通注射液的2倍。由于该产品给药前不需要使用激素预处理,因此联用PD-1/PDL-1抗体时,不会因为激素的使用而影响PD-1/PDL-1抗体的疗效。 石药集团称,该产品已经在中国进入多项关键临床研究,同时已在美国开展I期研究。校对 卢茜